각사 대응책 마련에 주력
일본 제약업계에서는 수익을 지탱하는 주력제품의 특허만료가 오는 2010년 이후 잇따르는 가운데 대응책 마련이 급선무로 떠오르고 있다.
아스텔라스제약은 면역억제제 ‘프로그랍’(Prograf, tacrolimus)의 물질특허가 올해 4월 미국에서 만료되자 향후 저렴한 제네릭약이 속속 출시될 것으로 예상된다.
이러한 가운데 프로그랍의 북미 매출액은 2009년 3월 결산시기에 전년 동기대비 17% 감소한 804억엔에 그칠 전망이다. 전세계 매출액도 1914억엔으로 116억엔 가량 매출이 감소할 것으로 예상된다. 아직까지 제네릭약이 등장하지 않았지만 아스텔라스는 경계를 늦추지 않고 있는 상황이다.
무엇보다 면역억제제는 특수성이 강해 한꺼번에 제네릭약으로 사용이 전환되기는 어렵다는 지적도 나오고 있다. 하지만 미국은 특허만료로 제네릭약이 출시되면 블록버스터의 판매가 급감하는 것이 통례여서 향후 프로그랍의 미래에 업계의 귀추가 주목되고 있다.
다이이찌산쿄는 이미 2006년 봄 고지혈증 치료제 '메바로친'(Mevalotin, pravastatin)의 물질특허가 미국에서 만료되면서 제네릭약이 잇따라 출시, 4개월만에 시장점유율이 20%까지 떨어지는 상황을 맞이하기도 했다.
다케다약품과 에자이도 각각 항당뇨제 ‘액토스’(Actos, pioglitazone)와 알츠하이머형 치매치료제 ‘아리셉트’(Aricept, donepezil)가 2010년 이후 잇따라 특허만료를 앞두고 구강내붕괴정 출시 등 제품의 부가가치를 높이는 점유율 방어책을 내놓는 한편 후속약 개발도 서둘러 위기상황에 대비하고 있다.
특히 에자이는 아리셉트의 미국특허 만료를 앞두고 새로운 제형이나 적응증 추가, 후속제제 개발에 열을 올리고 있다. 최근에는 아리셉트의 붙이를 제형을 개발하고 미국에서 임상시험에 착수했으며, 내년 중 FDA에 승인을 신청할 예정이다. 아울러 서방형 제제에 대해서도 승인신청을 계획하고 있다고 밝혔다.
이 외에도 뇌혈관성 치매와 편두통 예방, 루이체성 치매에 대한 적응증을 추가하기 위한 승인신청 및 임상시험이 구미와 일본에서 이루어지고 있다. 또 아리셉트의 후속제제로 기대를 모으고 있는 ‘E2012'도 미국에서 임상 재개를 앞두고 있다.
에자이측은 “아리셉트는 특허만료 후에도 효능추가와 일본에서의 판매증가에 따라 2011년에는 매출액이 전년 동기대비 25% 감소에 그칠 것"으로 전망하기도 했다.